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首个治疗新冠口服药或将诞生!全球“战疫”开新篇!

制药巨头默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发的口服抗新冠病毒治疗药物莫诺匹拉韦(molnupiravir)三期临床试验数据周五公布,显示能将新冠早期患者的住院或死亡风险降低约50%。

目前默沙东正计划在美国寻求该口服新冠药的紧急使用授权,并向其他全球药品监管机构提交营销申请。如果获得监管机构的授权,莫诺匹拉韦可能成为首个口服抗新冠病毒的药物。

首个新冠抗病毒口服药有望获批 昂贵的抗体药走向何方?

重症死亡率降低50%

消息公布后,周五美股开盘默沙东股价大涨7.7%,抗病毒新冠药瑞德西韦制药商吉利德科学股价大跌2.4%,新冠抗体药制造商再生元(Regeneron)股价大跌超过7%,礼来股价大跌1.3%。

三期临床研究共有775名试验参与者,所有参与者都没有接种疫苗,临床试验采取随机对照。参与者都至少有一项可能导致严重疾病的危险因素,最常见的风险因素包括肥胖、60岁以上、糖尿病和心脏病。

中期数据发现,莫诺匹拉韦治疗组中有7.3%的患者在29天内住院,而在安慰剂组中,有14.1%的患者在第29天住院或死亡。在29天内接受莫诺匹拉韦治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂治疗的患者有8人死亡。

三期临床试验在美国、巴西、意大利、日本、南非等国家和地区的170多个地点进行。研究表明,莫诺匹拉韦的疗效不受症状发作时间或患者潜在危险因素的影响;此外研究还证明对应对包括Delta在内的新冠变异株有效。

莫诺匹拉韦治疗组和安慰剂组报告的不良事件相当,约有10%报告了不良事件,但治疗组因不良事件停止治疗的比例仅为1.3%,低于安慰剂组的3.4%。

由于三期临床试验取得了积极的结果,根据独立数据监测委员会的建议,并与美国食品和药物管理局(FDA)协商后,该临床试验目前已提前停止患者招募。

默沙东目前仍在一项单独的全球三期临床研究中评估莫诺匹拉韦对预防新冠在家庭成员内传播的有效性。

口服药物的批准对于新冠治疗的意义是深远的,患者可以在家中进行抗病毒治疗。此前包括瑞德西韦在内的抗病毒药物均为静脉注射,意味着患者需要在医院急诊室接受治疗,这也可能增加感染风险。

有望颠覆抗体药

“这一消息是重大的,口服药更加易于分发和使用,可以惠及更多人。”生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德•隆卡(Brad Loncar)对第一财经记者表示,“这也将改变未来新冠药物的格局。”

首个新冠抗病毒口服药批准对于目前已经上市的新冠药物有何影响?隆卡告诉第一财经记者,新冠口服药针对的是新冠早期患者,因此对于瑞德西韦没有直接影响,主要冲击的将会是新冠抗体药物。

目前用于新冠早期治疗的主要是抗体药物,瑞德西韦仅针对新冠住院及重症患者使用。尽管新冠抗体药物的有效性要高于抗病毒药物,但抗体药的大规模生产成本高昂。隆卡告诉第一财经记者,目前已经上市的抗体药的有效性大约在70%左右。

再生元今年年初发布的一份临床研究中期数据显示,在对约400名新冠感染者家庭成员的研究分析显示,再生元的两种抗体混合物(casirivimab和imdevimab)对减少新冠症状性感染的效果达到100%,并能使得暴露于新冠病毒风险中的人总体的感染率降低约50%。

目前包括君实生物、腾盛博药等中国公司在内的厂商仍在积极开发新冠抗体药。今年8月底,腾盛博药称该公司的新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性。

不过抗体疗法的成本是一个巨大的问题。今年年初,美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格购买125万剂再生元的新冠抗体混合物,平均每剂的价格超过2000美元。

相比之下,抗病毒药物的成本更加可控。默沙东已经开始生产莫诺匹拉韦,该公司预计到2021年底将生产1000万个疗程,并在2022年加大产量。

今年早些时候,默沙东同意以一个疗程700美元的价格向美国供应约170万个疗程的莫诺匹拉韦。该公司周五表示,它计划实施基于世界银行国家收入标准的分层定价方法,以确保全球范围内都可以使用该药物。


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